A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conjunto com o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), deve publicar nos próximos dias uma portaria definindo as atribuições de cada entidade na avaliação do pedido de patentes de medicamentos.
Esta portaria tem como objetivo tornar mais ágeis os processos, aumentando a oferta de medicamentos genéricos no país. Isto porque o registro de medicamentos genéricos na Anvisa somente é possível quando não há patente vigente concedida à favor do Laboratório que desenvolveu a fórmula. Estima-se que pelo menos 21 mil pedidos de patentes estejam aguardando avaliação desses órgãos.
Até então, existia um impasse com relação a atuação das duas agências na avaliação desses casos. A Anvisa possuía permissão de opinar sobre os processos graças a anuência prévia, prevista em lei. Em 2009, a Procuradoria-Geral Federal limitou a atuação da Anvisa, determinando que caberia ao órgão apenas avaliar a segurança e a eficácia do medicamento.
A partir desta portaria, fica determinado à Anvisa a análise de dados relacionados à saúde e, ao INPI, a avaliação dos requisitos de patenteabilidade. Ou seja, a Anvisa concede o parecer técnico e o caso é encaminhado para o INPI, cabendo ou não acatar a avaliação da Anvisa. No entanto, se o entendimento do INPI for contrário, ele prevalecerá desde que justificado.
Para o medicamento chegar ao consumidor somente é obrigatória a aprovação pela Anvisa. A patente do medicamento, concedida ao Laboratório, garante a ele exclusividade de exploração da fórmula por 20 anos, e impede a existência de genéricos desta fórmula, cumprindo o objetivo de retornar o investimento feito ao laboratório em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).
Por isso é fundamental a integração precisa entre ANVISA e INPI, pois proporciona que os direitos de patente sejam respeitados, incentivando investimentos em P&D, e, ao mesmo tempo, que, após a extinção da patente, sejam registrados medicamentos genéricos, geralmente com menor custo ao consumidor, fortalecendo a indústria farmacêutica nacional.